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5 @% m' Z" L4 K* p/ e 浙江天瑞药业生产的香丹注射液(批号:080524,规格:10ml)引起不良反应,卫生部发布紧急通知,要求各级各类医疗机构立即停止使用该药。昨天,浙江省食品药品监督管理局调查后通报,问题批次香丹注射液已被全部控制。据悉,该注射液主治心绞痛。
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# y! _7 T+ r% s5 y 已使用770盒4支
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4 N t9 _3 G0 b& \ k: o 事情缘于3月19日,广东省中山市三乡医院15名患者使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液(批号:080524,规格:10ml),13名患者发生寒战、发热等不良反应(目前已痊愈)。经广东省药品检验所检验显示,该批次注射液热原项目不符合规定。 $ s& _' L6 t; y9 [, t$ w: U
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% O6 b0 ?2 C. I# i E3 K1 `3 J 接到卫生部通知后,我省食品药品监管局和省卫生厅立即启动紧急应对处理程序,责成浙江天瑞药业有限公司立即控制、停用香丹注射液(批号:080524,规格:10ml),并报告该批次产品生产、销售、使用等相关信息。
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据统计,该公司共生产080524批号(规格10ml)香丹注射液11521盒(5支/盒),共销售10950盒,其中10179盒1支得到控制,医疗机构已经使用了770盒4支。
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/ _; _0 o0 n0 ? 经省药品不良反应监测中心检索,2008年至今全省共收到香丹注射液不良反应报告69份,其中浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液的不良反应报告4份,均为一般不良反应,目前患者症状都已消失。 4 g$ ~. S- ]% Y; I& O
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* l0 W, T/ b2 K6 L 目前,省食品药品监管局对事件开展立案查处,相关问题药品的清查、控制和封存工作正在有序地进行中,确保该批次的每一针产品不再使用。企业已对小容量注射剂车间停产整顿,查找产生问题的原因。 ) E! j4 V/ G* r8 l8 @8 H0 B) q
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主要流入台温两地
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+ S+ n" W1 ?& y: z ^: V+ Q 昨天早上,杭州市食品药品监管局对杭州市两大批发企业,是否经销过天瑞药业生产的香丹注射液情况作了了解。
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据稽查处工作人员介绍,省市级医疗机构未中标该药品,杭州市药品和医疗器械不良反应监测中心2008年至今未接到过天瑞药业生产的香丹注射液不良反应报告。据悉,浙江天瑞生产的香丹注射液主要流入浙江的台州和温州两地。
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) K& \4 [7 \- T9 N; q 省食品药品监管局决定从三月底起,用半年左右的时间,集中开展中药注射剂质量安全专项行动,进一步加强监管,确保药品安全有效。
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